ماده ۱ـ در این آیین‌نامه اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می‌روند: الف ـ قانون: قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز ـ مصوب۱۳۹۲ـ با اصلاحات بعدی. ب ـ وزارت بهداشت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان‌های تابعه و وابسته به آن پ ـ مراجع رسیدگی‌کننده: سازمان تعزیرات حکومتی و دادسراها و دادگاه‌های عمومی و انقلاب

ماده۲ـ مواد و فرآورده‌های دارویی اعم از داروها و فرآورده‌های تقویتی، تحریک‌کننده، ویتامین‌ها و مکمل‌های غذایی و دارویی و فرآورده‌های زیستی نظیر سرم و واکسن و فرآورده آزمایشگاهی و مواد غذایی اطفال (شیرخشک و غیره) و هر نوع دارو و مواد اولیه دارویی و بسته‌بندی دارویی و هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکـی و دندانپزشکی و یا مواد اولـیه آنها مشمول بند (الف) ماده (۲۷) قانون بوده و در صورت کشف، مشمول مجازات قاچاق کالاهای ممنوع موضوع ماده (۲۲) قانون خواهندبود.

ماده۳ـ در صورتی که کالای قاچاق مکشوفه جزو مواد و فرآورده‌های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی بوده و مشمول مواد و کالاهای موضوع بند (الف) ماده (۲۷) قانون نباشد نظیر کلیه فرآورده‌های خوراکی بسته‌بندی (کنسروها و کمپوت‌ها)، انواع کرم و فرآورده‌های آرایشی، بهداشتی که مصرف انسانی داشته و فهرست آنها توسط وزارت بهداشت اعلام می‌گردد، مراجع رسیدگی‌کننده موظفند در زمان رسیدگی و جهت تعیین مجازات نسبت به استعلام مجوز مصرف انسانی کالاهای مزبور از وزارت بهداشت اقدام نمایند. چنانچه کالاهای مزبور دارای قابلیت مصرف انسانی تشخیص داده شود، جرم قاچاق مشمول مجازات مندرج در بند (ب) ماده (۱۸) قانون خواهدشد و در غیر این صورت چنانچه کالای مکشوفه، کالای تقلبی، فاسد، تاریخ مصرف گذشته و یا مضر به سلامت مردم شناخته شود مشمول مجازات قاچاق کالاهای ممنوع می‌باشد.

ماده۴ـ میزان لازم کالا برای استعلام قابلیت استفاده در چرخه مصرف انسانی (نمونه‌برداری) به شرح ذیل خواهد بود: الف ـ در مورد کالاهای بسته‌بندی قابل شمارش، دو بسته از کوچکترین واحد بسته‌بندی شده ب ـ در مورد کالاهای غیرقابل شمارش مایع (فله)، به میزان (۱۰۰۰) میلی‌لیتر پ ـ در مورد کالاهای غیرقابل شمارش جامد، به میزان (۱۰۰۰) گرم ت ـ در مورد کالاهای قابل شمارش غیربسته‌بندی، دو واحد کالا ث ـ در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی، یک واحد کالا تبصره ـ مشخصات کامل که بر روی ظروف نگهداری آن کالا یا لفاف آن درج و الصاق گردیده است به همراه نمونه‌های مذکور در ماده فوق به وزارت بهداشت ارسال خواهدشد.

ماده ۵ ـ پس از کشف کالای قاچاق، نمونه‌برداری با حضور نماینده کاشف و متهم یا متهمان مطابق ضوابط ماده (۴) این آیین‌نامه انجام و در صورتجلسه کشف قید می‌شود. مراجع رسیدگی‌کننده، نمونه‌های مربوط را برای استعلام قابلیت استفاده در چرخه مصرف انسانی به وزارت بهداشت ارسال خواهند نمود. تبصره ۱ـ مراجع رسیدگی‌کننده موظفند استعلام قابلیت استفاده در چرخه مصرف انسانی را به صورت سامانه‌ای (سیستمی) و از طریق سامانه جامع تجارت وزارت صنعت، معدن و تجارت برای وزارت بهداشت ارسال نموده و وزارت بهداشت نیز موظف به پاسخ استعلام به صورت سامانه‌ای (سیستمی) از طریق سامانه مزبور است. دستگاه‌های موضوع این ماده موظفند اشخاص دارای صلاحیت جهت استعلام و پاسخ استعلام و حدود اختیارات آنها را به وزارت صنعت، معدن و تجارت برای ایجاد دسترسی اعلام نمایند و این وزارت نیز موظف است رویه‌های مربوط را در سامانه یادشده لحاظ نماید. تبصره۲ـ نمونه کالای مکـشوفه به صورت پلمپ به وزارت بهداشت تحویل خواهدشد. وزارت مذکور موظف است ظرف ده روز از تاریخ دریافت نمونه نسبت به ارسال پاسخ اقدام نماید.

ماده ۶ ـ وزارت بهداشت برمبنای ارزیابی خطر براساس نوع کالا، مقدار، شرایط تولید، نگهداری، حمل و نقل، شواهد فنی و موازین قانونی در مورد قابلیت استفاده در چرخه مصرف انسانی کالاهای مکشوفه اعلام‌نظر می‌نماید. تبصره ـ در پاسخ‌های ارسالی به مراجع رسیدگی‌کننده باید پس از انجام آزمایش‌ها و بررسی‌های علمی، به صورت شفاف، واضح و منجز به تقلبی، فاسد، تاریخ مصرف گذشته و یا مضر به سلامت مردم بودن کالاها تصریح شود.

ماده ۷ـ اعلام قابلیت استفاده در چرخه مصرف انسانی در خصوص کالاهای قاچاق مکشوفه موضوع این آیین‌نامه صرفاً ناظر به مرحله کشف قاچاق و صدور رأی بوده و تأیید یا عدم تأیید وزارت بهداشت مجوز راهیابی کالا به بازار داخلی نمی‌باشد. هرگونه دخل و تصرف در این کالاها از جمله فروش، صدور، فروش به شرط صادرات و امحای این کالاها منوط به رعایت مواد (۵۵) و (۵۶) قانون و آیین‌نامه اجرایی آنها خواهد بود. معاون اول رئیس‎جمهور ـ اسحاق جهانگیری